Què és la classe ISO 8?
La classe ISO 8 és una classificació de sales blanques segons la norma ISO 14644-1 que permet un màxim de 3.520.000 partícules en l'aire superiors o iguals a 0,5 μm per metre cúbic d'aire. Correspon a l'antiga classe estàndard federal dels EUA 100.000 i s'utilitza habitualment per a la fabricació secundària, l'embalatge i les àrees de suport on es requereix un control moderat de la contaminació.
Les sales netes són espais de treball controlats dissenyats per limitar les partícules en l'aire, la pols, les fibres i els contaminants que poden danyar els productes o comprometre la seguretat del procés. Entre tots els graus-àmpliament utilitzats per a sales netes, la classe ISO 8 és un dels estàndards de sales netes industrials més comuns, definits aISO 14644-1, l'estàndard mundial per a la classificació de la neteja de l'aire. Molts fabricants trien la classe ISO 8 per al control de la contaminació de nivell mitjà-sense l'elevat cost dels entorns de sales netes d'ultra-alta-puresa. En aquest article s'explica què significa la classe ISO 8, els seus límits tècnics, les condicions de funcionament típiques, les aplicacions-reals i les consideracions clau de manteniment.
Què tan net està ISO Classe 8?
Les classes de sales netes ISO s'estableixen comptant les partícules en l'aire per metre cúbic d'aire. Els números de classe ISO inferiors representen un aire més net; nombres més alts permeten més partícules.
Per a les sales netes de classe ISO 8, les concentracions màximes de partícules permeses són les següents:
- Partícules superiors o iguals a 0,5 μm: 3.520.000 partícules per m³
- Partícules superiors o iguals a 1,0 μm: 832.000 partícules per m³
- Partícules superiors o iguals a 5,0 μm: 29.300 partícules per m³
Històricament, la classe ISO 8 coincideix amb l'antiga norma federal dels EUA 209E Classe 100.000, un terme que encara es fa referència amb freqüència als cercles de fabricació, tot i que aquesta norma federal antiga s'ha retirat oficialment. És important tenir en compte que els resultats del recompte de partícules canvien segons l'estat de l'habitació: "tal com-construït" (habitació buida), "en -repòs" (equip instal·lat, no hi ha personal treballant) i "operatiu" (persones que treballen activament a dins). Les proves-reals han de seguir les regles de mostreig ISO 14644-1 per obtenir resultats de classificació vàlids.
Quines condicions ambientals requereix una sala neta ISO Classe 8?
El recompte de partícules és la base de classificació, però el rendiment estable de la classe ISO 8 també requereix controlar els factors ambientals auxiliars. Aquests paràmetres no estan fixats per la pròpia taula de classificació, però són pràctiques de la indústria àmpliament adoptades per a un funcionament estable.
Canvis d'aire per hora
Les sales netes de classe 8 ISO solen fer 15-25 canvis d'aire cada hora amb aire filtrat, utilitzant un flux d'aire turbulent no-unidireccional en lloc del flux laminar que s'utilitza a les sales de grau superior. Es recomana la filtració HEPA per filtrar l'aire entrant i reduir els contaminants externs entrants.
Diferencial de pressió
Les zones de classe ISO 8 mantenen una pressió positiva contra les zones adjacents no classificades o amb una neteja inferior-, normalment 10-15 Pa. Això evita que l'aire brut sense filtrat flueixi a la sala neta quan s'obren les portes. Graus de neteja en cascada: les sales més netes mantenen una pressió més alta que els espais circumdants menys nets.
Temperatura i humitat relativa
La majoria de les instal·lacions de classe 8 ISO mantenen una temperatura propera als 20-22 graus, amb una humitat relativa entre el 40 i el 60% d'HR. La humitat adequada ajuda a reduir l'electricitat estàtica i frena el creixement microbià excessiu. Els tallers d'electrònica poden ajustar la humitat més baixa per als components sensibles a l'estàtica.
El manteniment de la superfície també juga un paper important. Les parets, els sòls i les superfícies de treball han de ser llises, no-poroses i fàcils de desinfectar. Els mals hàbits de neteja poden alliberar partícules addicionals i deixar que l'habitació no compleixi. Per netejar la superfície rutinària, baixa-pelusatovalloletes de microfibra per a sala blancasón una opció pràctica per a la configuració ISO Classe 8, que ofereix un bon rendiment de captura de partícules per a les tasques diàries de descontaminació de superfícies.
Quines indústries utilitzen sales netes ISO Classe 8?
La classe ISO 8 aconsegueix un bon equilibri entre el control de la contaminació i el cost de la construcció, de manera que apareix en moltes indústries. S'utilitza per a processos que necessiten reducció de partícules però que no exigeixen condicions de zona crítica ultra-estèril-.
- Fabricació de dispositius mèdics: àrees de preparació de components, embalatge, etiquetatge i muntatge no-estèrils. S'alinea amb les zones GMP de grau D en els fluxos de treball farmacèutics per als passos secundaris de processament.
- Producció de cosmètics i-cura personal: mescla, ompliment i embalatge de productes cosmètics no-asèptics.
- Muntatge electrònic: zones de muntatge, embalatge i emmagatzematge de components no-crítics per a peces electròniques.
- Aliments i begudes: zones d'envasament i ompliment controlades on es requereix un control de pols i-cossos estranys.
- Laboratori general i zones de suport: netes les sales de roba, les sales de preparació de material i les zones d'amortiment que connecten les sales netes de -nivell superior amb l'espai normal de la fàbrica.
La classe ISO 8 no és adequada per a treballs d'ompliment asèptic-d'alt risc o de litografia d'hòsties; aquests requereixen nivells ISO Classe 5 o ISO Classe 7. Normalment funciona com a espai net secundari o de fons en lloc de la zona de procés crítica bàsica.
Quins són els errors comuns sobre la classe ISO 8?
Molts usuaris no entenen exactament el que cobreix la classificació ISO Classe 8. En primer lloc, la classificació ISO 14644-1només mesura els nivells de partícules en l'aire. No garanteix automàticament l'esterilitat, els baixos residus químics o la neteja de la superfície. Els recomptes microbians i la càrrega de partícules superficials necessiten proves i procediments operatius separats.
En segon lloc, assolir la classe ISO 8 en repòs no garanteix la classe ISO 8 en condicions operatives. L'activitat humana genera grans volums de flocs de pell, fibres i pols. Les normes de vestimenta del personal, els límits de moviment i els SOP de neteja són essencials per mantenir la sala qualificada mentre s'executa la producció.
En tercer lloc, la construcció de maquinari per si sola no pot mantenir la neteja. Els consumibles, com ara peces de roba de sala blanca, guants i materials de neteja afecten la sortida total de partícules. La selecció de consumibles de baix-pelusa adequats ajuda a evitar la introducció de partícules addicionals que desprenen durant el treball de neteja diari.
Com es manté el compliment de la classe 8 ISO?
Aconseguir la certificació ISO Classe 8 inicial és només el primer pas. El manteniment continu evita la deriva fora de les especificacions.
Realitzeu proves periòdiques de recompte de partícules seguint els protocols ISO 14644-3 per verificar els límits de partícules en l'aire.
Inspeccioneu i substituïu els filtres d'aire en cicles programats per preservar l'eficiència de filtració.
Fer complir els protocols de bata per a tot el personal que entra a la zona neta.
Establir rutines documentades de neteja i desinfecció de parets, terres i superfícies dels equips. Trieu consumibles de sala neta-baix per a la neteja.
Superviseu la pressió, la temperatura i la humitat de l'habitació contínuament i activeu els ajustos quan els valors es desplacen fora dels rangs objectiu.
Controlar els procediments de transferència de material per limitar l'entrada d'articles bruts a l'espai classificat.
PMF
P: Quin és el límit de partícules per a la classe ISO 8?
R: La classe ISO 8 permet fins a 3.520.000 partícules superiors o iguals a 0,5 μm per m³, 832.000 partícules superiors o iguals a 1 μm per m³ i 29.300 partícules superiors o iguals a 5 μm per m³.
P: La classe ISO 8 és estèril?
R: No. ISO 14644-1 només classifica les partícules en l'aire, no l'esterilitat microbiana. Es requereixen proves separades de càrrega biològica per a aplicacions estèrils.
P: Quina és la taxa de canvi d'aire per a la classe ISO 8?
R: Normalment, entre 15 i 25 canvis d'aire per hora amb un flux d'aire turbulent filtrat HEPA-.
P: Com es compara ISO Classe 8 amb GMP Grau D?
R: La classe ISO 8 s'alinea estretament amb el grau D de GMP de la UE per a àrees de suport farmacèutic no-asèptic.
P: Quin és el diferencial de pressió per a la classe ISO 8?
R: Les zones ISO Classe 8 solen mantenir una pressió positiva entre 10 i 15 Pa contra les zones adjacents menys-netes.
P: Es pot utilitzar la classe ISO 8 per a l'ompliment asèptic?
R: No. L'ompliment asèptic d'alt-risc requereix entorns ISO Classe 5 o ISO Classe 7. La classe ISO 8 només és adequada per a àrees secundàries o de suport.
Nota de tancament
La classe ISO 8 és un grau pràctic i rendible-de sala neta per a una àmplia gamma de processos secundaris de fabricació, embalatge i preparació. Defineix límits mesurables de partícules en l'aire segons la norma ISO 14644-1, però el rendiment estable depèn del disseny del flux d'aire, la gestió de la pressió, la disciplina del personal i els consumibles adequats de la sala neta. Quan es combinen amb procediments d'operació correctes i materials de neteja adequats amb poca pelussa, les instal·lacions poden mantenir de manera fiable el compliment de la classe ISO 8 per al treball de producció diari.
Weston és un experimentatfabricant de consumibles de sala blanca. Subministrem una cartera completa de tovalloletes per a sales netes i productes relacionats per a entorns de sales netes ISO Classe 5-8, donant suport als clients amb documentació tècnica i de qualitat constant per als fluxos de treball de control de contaminació industrial.
