Què és una classe de sala neta ISO? (I com utilitzar-lo quan s'especifiquen habitacions i consumibles)

Una classe de sala neta ISO és una classificació estandarditzada definida per la norma ISO 14644-1 que especifica la concentració màxima permesa de partícules en l'aire de mides definides en una sala neta o zona neta en condicions determinades. L'escala va des de la classe ISO 1 (la més estricta) a la classe ISO 9 (menys estricte); un nombre de classe inferior sempre significa un control més estricte de les partícules en l'aire, no una habitació "millor".

En aquest article s'explica què mesura realment una classe de sala neta ISO, com es determina, on s'ajusten les classes 5 i 8 a la fabricació real i-de manera crítica per als compradors-com utilitzar la informació de la classe ISO a l'hora de seleccionar tovalloletes, guants, peces de vestir i altres consumibles sense caure en les trampes habituals.

A qui s'adreça: enginyers de disseny/validació de sales netes, gestors de producció i QA/QC i compradors d'adquisicions/especificacions que necessiten una comprensió pràctica de les classes ISO 14644-1{0}}per prendre decisions.

Menjar ràpid per emportar

Número de classe ISO ↓=límits de partícules en l'aire ↓ (la classe 1 és la més neta; la classe 9 és la menys estricta).

La classificació es basa en les concentracions de partícules en l'aire mesurades a mides de partícules especificades (normalment 0,1-5 µm), no en l'aspecte, la freqüència de neteja o els canvis d'aire per hora.

A 0,5 µm, la classe ISO 5 permet 3.520 partícules/m³, mentre que la classe ISO 8 permet 3.520.000 partícules/m³-una diferència de 1.000 × en concentració permesa.

La norma ISO 14644-1 classifica només les partícules en l'aire; no caracteritza per si sol microorganismes, productes químics o contaminació superficial.

La idoneïtat d'un producte per a una habitació ISO Classe 5 o Classe 8 no es pot valorar només a partir de la classe d'habitació; encara necessiteu dades sobre la generació de partícules, pelusa, extraïbles, embalatge i manipulació.

Per què és important la classe de sala blanca ISO

Una sala neta no està "classificada" pel seu aspecte. La seva neteja es defineix per concentracions mesurables de partícules en l'aire en condicions de prova definides. La norma ISO 14644-1 estableix límits de classificació basats en la concentració de partícules iguals o superiors a les mides especificades, normalment mesurades amb comptadors de partícules en l'aire de dispersió de la llum als llocs de mostreig designats.

Aquesta distinció és important perquè les partícules que són invisibles a simple vista encara poden interrompre processos sensibles (per exemple, farciment estèril, litografia de semiconductors, muntatge de dispositius implantables). Una habitació pot semblar impecable però superar els límits de partícules necessaris per a un procés determinat.

Per tant, la classificació ISO ofereix a diferents instal·lacions i proveïdors un llenguatge tècnic comú. En lloc de dir que una habitació és "més neta" que una altra, un fabricant pot especificar una classe ISO i definir amb precisió el nivell necessari de control de partícules en l'aire.

Què significa realment una classe de sala blanca ISO

Les classes de sala neta ISO descriuen la concentració permesa de partícules en l'aire a llindars de mida-de partícules específics. La norma ISO 14644-1 considera mides de llindar de 0,1 µm a 5 µm per a finalitats de classificació.

El principi bàsic és senzill:

Com més baix sigui el número de classe ISO, menor serà la concentració permesa de partícules en l'aire.

La classe ISO 1 representa un entorn extremadament net; La classe ISO 9 permet una concentració substancialment més alta de partícules.

És per això que ISO Classe 5 i ISO Classe 8 no són etiquetes intercanviables; representen requisits de control de-partícules significativament diferents que afecten el disseny del procés, les pràctiques del personal, els procediments de control-de contaminació i la selecció de consumibles.

Si especifiqueu una sala blanca per a l'ompliment estèril, el muntatge de semiconductors o la fabricació de dispositius implantables, el següent pas pràctic és comprovar els límits exactes de partícules i les implicacions de disseny per a aquesta classe-consulteu la nostra immersió més profunda:Què significa ISO Classe 5?

Com es determina una classe de sala blanca ISO

La classificació ISO de les sales netes es basa en la concentració mesurada de partícules en l'aire, no en la freqüència de neteja, la taxa de canvi-d'aire o l'aspecte visual.

S'utilitza un comptador de partícules de dispersió lleugera-en l'aire per determinar la concentració de partícules iguals o més grans que les mides especificades en llocs de mostreig definits. A continuació, es comparen els resultats amb els límits de concentració associats a la classificació ISO corresponent.

S'han de tenir en compte tres factors a l'hora d'interpretar una classificació ISO:

Mida de partícula

El nombre de partícules per si sol no és suficient. La mida de les partícules és important perquè una classificació de sala blanca es defineix en relació amb els llindars de mida-de partícules especificats.

Per exemple, una habitació pot tenir una certa concentració de partícules a 0,5 µm però una concentració diferent a mides de partícules més grans. És per això que les taules de classificació de les sales netes mostren les concentracions de partícules juntament amb els diàmetres de partícules.

Concentració de partícules

La classificació se centra en quantes partícules hi ha en un volum definit d'aire. A mesura que el nombre de classe ISO disminueix, la concentració permesa de partícules en l'aire es torna més estricta.

Localització de mostreig i estadístiques

La classificació de la sala blanca no s'estableix a partir d'una mesura casual presa en qualsevol lloc de la sala. La concentració de partícules s'avalua en llocs de mostreig designats segons el procediment de classificació i les normes estadístiques de la norma ISO 14644-1.

Per tant, les condicions de mesura són tan importants com el nombre final.

Taula de classes de sala blanca ISO (ISO 14644-1:2015)

La norma ISO 14644-1 ofereix nou classes de sales netes, des de la classe ISO 1 fins a la classe ISO 9. La taula següent mostra les concentracions màximes de partícules permeses (partícules/m³) per a mides de partícules habituals. Els valors s'arrodoneixen tal com es presenten normalment a les referències del sector.

Notes:

"-" indica que la mida no s'utilitza per definir aquesta classe a les taules publicades habituals.

La certificació real ha de seguir els llocs de mostreig, els recomptes i els mètodes estadístics ISO 14644-1; aquesta taula serveix per entendre la magnitud i les diferències entre classes.

Això fa que el significat del número de classe sigui més fàcil d'entendre:

Aquestes descripcions són només una manera general de visualitzar l'escala. La classificació formal depèn de les concentracions de partícules mesurades més que d'etiquetes descriptives.

Per què es parla habitualment de la classe ISO 5 i la classe ISO 8

La classe ISO 5 i la classe ISO 8 es troben sovint en entorns de fabricació i controlats perquè representen nivells substancialment diferents de control de partícules en l'aire i mapegen les necessitats comunes del procés.

Un entorn ISO Classe 5 té límits de concentració de partícules molt més estrictes que un entorn ISO Classe 8. A 0,5 µm, la Classe 5 permet 3.520 partícules/m³, mentre que la Classe 8 permet 3.520.000 partícules/m³. Aquesta diferència pot afectar:

Disseny de processos (per exemple, campanes de flux laminar, aïllants, RABS per al processament asèptic)

Pràctiques del personal (nivell de vestimenta, restriccions de moviment, formació)

Procediments de control de-contaminació (freqüència de neteja, flux de materials, segregació)

Selecció de consumibles utilitzats a l'habitació (tovalloletes, guants, peces de vestir, capçals de fregona)

Per a una explicació pràctica d'una altra classe molt utilitzada, vegeuQuè és la classe ISO 8 i com de net està?

El punt important és que una classe ISO inferior no s'ha d'interpretar automàticament com a "millor" per a cada procés de fabricació. Una sala neta s'ha de classificar segons els requisits-de control de la contaminació del procés per al qual està dissenyat.

Classe ISO 5 vs Classe 8: aplicacions típiques i implicacions

Classe ISO 5s'associa habitualment amb:

Zones de processament asèptic (per exemple, línies d'ompliment sota flux d'aire laminar)

Etapes crítiques de semiconductors o microelectrònica

Conjunt de dispositius implantables on els defectes-induïts per partícules són inacceptables

Classe ISO 8s'associa habitualment amb:

Àrees d'embalatge, vestuaris i zones de transferència de material

Passos de muntatge o sub{0}}subassemblatge del dispositiu menys crítics

Entorns de fons que admeten zones-de classe superior

Classes més estrictes generalment impliquen requisits més elevats de climatització/filtració, procediments operatius més rigorosos i costos de funcionament més elevats. És per això que "el més net possible" poques vegades és l'especificació òptima; l'objectiu és "tan net com el procés requereix".

Estats d'ocupació: per què "Com-construït", "En-repòs" i "Operatiu" canvien la reclamació ISO

La ISO 14644-1 defineix tres estats d'ocupació perquè els nivells de partícules depenen de la presència d'equips i personal.

Tal com-construït: La construcció i els serveis estan acabats; no hi ha cap equip de producció, materials o personal. S'utilitza per verificar la filtració bàsica i el rendiment de l'embolcall.

En{0}}repòs: L'equip de procés està instal·lat i funciona segons s'acorda; no hi ha personal present. S'utilitza per avaluar la càrrega de partícules dels equips abans d'introduir persones.

Operatiu: L'equip està funcionant amb el nombre especificat de personal que realitza tasques. Això és el més proper a la producció real i sovint mostra el major nombre de partícules.

Consell pràctic: quan un proveïdor diu "aquesta habitació és ISO Classe 5", pregunteu "en quin estat d'ocupació?" La mateixa habitació pot passar la classe 5 en -repòs, però passar a la classe 6/7 en funcionament si la bata o el flux de treball no estan controlats.

Per tant, les classificacions de les sales netes es poden considerar en diferents estats d'ocupació, i les concentracions de partícules poden canviar en funció de si l'equip i el personal estan presents i en funcionament. És per això que una classificació de sala blanca no s'ha de reduir a un sol número sense entendre les condicions en què es va fer la mesura.

La classe de sala blanca ISO descriu tot sobre la neteja?

No. Una classe de sala blanca ISO aborda específicament la neteja de partícules en l'aire. No descriu, per si mateix, tots els tipus de contaminació possibles.

La norma ISO 14644-1 estableix que la classificació no es pot utilitzar per caracteritzar la naturalesa física, química, radiològica, viable (microbiana) o d'una altra naturalesa de partícules en l'aire. És possible que s'hagin d'especificar i controlar per separat altres atributs de neteja, com ara la contaminació química, viable, a nanoescala o superficial.

Aquesta és una distinció important a l'hora de comprar consumibles de sala neta.

Es pot utilitzar una tovallola en un entorn ISO Classe 5, per exemple, però la seva idoneïtat no es pot determinar únicament a partir de la classe ISO de l'habitació. Altres característiques poden ser rellevants, com ara la generació de partícules, l'alliberament de pelusa, els residus extraïbles, l'absorció, la compatibilitat dels materials, l'embalatge i la manera de manipular el producte abans de l'ús.

En altres paraules:

La classe ISO descriu la neteja de l'entorn d'aire controlat; no certifica automàticament tots els productes utilitzats dins d'aquest entorn.

Encara s'han de tenir en compte les característiques-del producte i els requisits de control-de contaminació.

Llista de verificació del comprador: selecció de tovalloletes i consumibles per a la vostra classe ISO

La classe ISO us parla de l'aire, no del producte. Utilitzeu aquesta llista de comprovació per evitar desajustos quan especifiqueu tovalloletes, guants, peces de vestir o altres consumibles:

Confirmeu la classe ISO i l'estat d'ocupació de l'habitacióutilitzat per a la classificació (tal com-construït/en-repòs/operatiu).

Llista els riscos del procés: generació de partícules, pelusa, extraïbles, compatibilitat química, absorbència, risc-de rascades superficials.

Sol·licitar dades de prova: generació de partícules, puntuació de pelusa, extractables/residus, compatibilitat amb els vostres dissolvents o actius.

Comproveu l'embalatge i la manipulació: embalatge de sala neta amb doble-bossa, pre-neteja/esterilització i el vostre SOP per obrir i utilitzar.

Fes una petita provaen l'estat d'ocupació objectiu i supervisar les partícules abans d'escalar.

Bloqueja el control de lots i la gestió de canvisamb el vostre proveïdor per evitar canvis materials inesperats.

Si necessites un punt de partida, consulta el nostreGuia de selecció de neteja de sales netesi fitxes de producte (enllaç a les vostres pàgines específiques).

Quan avalueu tovalloletes, guants, peces de vestir o altres consumibles per a sales netes, és útil fer diverses preguntes:

En quina classe ISO es pretén utilitzar el producte i en quin estat d'ocupació?

1. Quin nivell de control de partícules i pelusa es requereix per a aquest procés?
2. S'ha provat el producte per a les característiques de neteja rellevants?
3. El producte està empaquetat i manipulat adequadament per a l'entorn previst?
4. El material s'adapta al procés de neteja o fabricació?

Aquest enfocament evita un error comú: suposar que un producte és adequat simplement perquè la seva descripció conté el mateix número de classe ISO que la sala blanca.

Classe de sala blanca ISO vs altres paràmetres de sala blanca

Una classe de sala blanca ISO no s'ha de confondre amb altres paràmetres ambientals.

Els canvis d'aire per hora, la velocitat del flux d'aire, la temperatura, la humitat relativa, la pressió diferencial i el temps de recuperació poden ser importants en el disseny i el funcionament de la sala blanca, però no són intercanviables amb la classificació ISO.

Per exemple, una taxa de canvi d'-aire especificada no defineix automàticament una classe ISO. De la mateixa manera, aconseguir una classificació ISO determinada no vol dir que tots els altres paràmetres ambientals hagin assolit automàticament un valor requerit.

Aquesta distinció és especialment útil per als compradors que llegeixen les especificacions tècniques. Un número mai s'ha de tractar com una descripció completa d'una sala blanca.

ISO 14644-1 i context farmacèutic/GMP (annex 1, EM)

Molts projectes farmacèutics i biotecnològics fan referència tant a la ISO 14644-1 com a regulacions/directrius com l'annex 1 de GMP de la UE o les expectatives de la FDA.

La norma ISO 14644-1 classifica principalment la concentració de partícules en l'aire.

Els marcs de GMP (per exemple, l'annex 1 de les GMP de la UE) també posen l'accent en el control microbià, les estratègies de control ambiental (EM) i els límits dinàmics/estàtics per a zones crítiques (Grau A/B/C/D).

Per tant, les sales netes farmacèutiques sovint s'especifiquen utilitzant una classe ISO (per a partícules) i graus GMP / plans EM (per a una contaminació viable i un seguiment continu).

Si treballeu en farmacèutica o biotecnologia, val la pena llegir com les classes ISO s'assignen a les qualificacions GMP i les expectatives EM al nostreClassificació de les sales netes farmacèutiquesguia (enllaç a la teva pàgina).

Malentesos comuns sobre les classes de sala blanca ISO

"La classe ISO 5 significa que l'habitació no conté partícules".
No ho fa. La classificació ISO estableix les concentracions màximes de partícules en l'aire per a mides de partícules especificades. Fins i tot les sales netes molt controlades encara contenen partícules; l'objectiu és mantenir-los dins dels límits definits.

"Un número ISO més baix significa que tots els processos l'han d'utilitzar".
No necessàriament. La classificació necessària de la sala blanca depèn de la sensibilitat a la contaminació del procés i del nivell de control ambiental necessari. Una-especificació excessiva pot afegir costos i càrrega operativa sense cap benefici.

"La classe ISO mesura microorganismes".
No directament. La norma ISO 14644-1 classifica la concentració de partícules en l'aire i no caracteritza la naturalesa viable de les partícules en l'aire. Es poden requerir controls o estàndards addicionals quan la contaminació microbiana és una preocupació.

"La classe ISO em diu si una neteja de sala blanca és adequada".
No per si mateix. Les característiques del producte-i els requisits de control-de contaminació encara s'han de tenir en compte.

"La classe ISO 8 és "bruta" i s'ha d'evitar".
Incorrecte. La classe ISO 8 és adequada per a moltes àrees de suport (embalatge, bata, transferència) i pot ser totalment adequada per a processos amb menor sensibilitat a les partícules. La clau és fer coincidir la classe amb el risc del procés.

Preguntes freqüents sobre la classe de sala blanca ISO

Què és una classe de sala blanca ISO?

Una classe de sala neta ISO és una classificació estandarditzada de la neteja a l'aire basada en la concentració de partícules de mides especificades en una sala blanca o zona neta, tal com es defineix a la norma ISO 14644-1.

Quina és la classe de sala blanca ISO més neta?

La classe ISO 1 és la classificació més neta dins de l'escala ISO Classe 1-9 perquè permet les concentracions més baixes de partícules en l'aire.

Un número ISO més alt significa una habitació més neta?

No. El contrari és cert. Un número de classe ISO més baix indica un control més estricte de la concentració de partícules en l'aire.

La classe ISO 5 és més neta que la classe 8 ISO?

Sí. La classe ISO 5 té concentracions de partícules en l'aire substancialment més baixes que la classe ISO 8 per a les mides de partícules utilitzades a la classificació (per exemple, 3.520 vs 3.520.000 partícules/m³ a 0,5 µm).

La classificació ISO de les sales netes mesura tots els tipus de contaminació?

No. Aborda principalment la concentració de partícules en l'aire. Altres característiques de contaminació (microbiana, química, de superfície) poden requerir controls, mesures o estàndards separats.

Per què és important la ISO 14644-1?

La ISO 14644-1 proporciona el marc per classificar la neteja de l'aire per concentració de partícules en l'aire, donant als usuaris i fabricants de sales netes un mètode estandarditzat per descriure i avaluar la neteja de l'aire.

Quina classe ISO correspon a la FED-STD-209E Classe 100?

La classe ISO 5 es considera habitualment equivalent a la classe 100 de la FED-STD-209E en termes de límits de partícules a 0,5 µm, tot i que els estàndards difereixen en metodologia i abast.

Amb quina freqüència s'ha de tornar a provar-una sala neta per a la classificació ISO?

La freqüència de re-proves depèn del vostre sistema de qualitat, les expectatives normatives i el risc del procés; molts llocs realitzen requalificacions periòdiques (p. ex., anualment) a més d'un seguiment ambiental permanent. Comproveu els vostres SOP interns i qualsevol orientació normativa aplicable.

Pensament final: de "conèixer el nombre" a "utilitzar-lo amb prudència"

Entendre una classe de sala neta ISO és menys sobre memoritzar un número i més sobre entendre què mesura realment aquest nombre: concentració de partícules en l'aire a mides i condicions definides.

Una vegada que la relació entre la classe ISO, la mida de les partícules, la concentració de partícules i l'estat d'ocupació és clara, és molt més fàcil:

Interpretar correctament les especificacions de la sala blanca

Trieu la classe adequada per al vostre procés (no només "la més neta")

Seleccioneu els consumibles que realment s'adaptin a les vostres necessitats de control de-contaminació

Si voleu ajuda per traduir els vostres requisits de procés en una classe ISO i una especificació de consumibles, consulteu la nostraconsulta de sales netes / selecció de productespàgina (enllaç a la teva pàgina).